Programme de la formation
1er semestre
UE 1 : Développement industriel du médicament : de la molécule au médicament (3 ECTS)
- Grandes étapes du développement du médicament
- Recherche de molécules d’intérêt thérapeutique
- Brevets, marques, propriété industrielle
- Chimie des procédés
- Développement préclinique et clinique
- Développement galénique et analytique
- Maîtrise de la chaine du médicament
UE 2 : Bonnes pratiques de fabrication / distribution : Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle qualité (3 ECTS)
- Bonnes pratiques de fabrication : gestion de la qualité - contrôle de la qualité ; gestion des risques liés à la qualité
- Bonnes pratiques de laboratoire d'analyse : organisation du laboratoire ; Conditions d'expérimentation ; documentation
- Statistiques appliquées aux validations analytiques (ED)
- Qualification des équipements de laboratoire d'analyse et élaboration de procédures (TP)
UE 3 : Application des méthodes instrumentales (6 ECTS)
- Chimie structurale appliquée au développement des principes actifs
- Application de la spectrométrie dérivée en contrôle de spécialités complexes
- Application de la spectrométrie atomique ICP (métaux lourds…)
- Application de la RMN, spectrométrie de masse
- Méthodes de séparation analytiques (électrophorèse capillaire, CLHP chirale, CPG/masse pour les solvants résiduels…)
UE 4 : Qualité des matières premières (3 ECTS)
- Etude de l’état solide (polymorphisme, solvates, …)
- Conditionnement primaire et matériaux
- Excipients : arômes, colorants, conservateurs
- Qualité de l’eau à l’usage pharmaceutique
- Huiles essentielles, matières premières d’origine végétale
UE 5 : Contrôle microbiologique – Médicaments biologiques et de thérapie innovante (3 ECTS)
- Préparations stériles : notion de bio charge, modes de stérilisation, contrôle de stérilité, précautions contre les contaminations
- Répartition antiseptique
- Préparations non stériles : principaux contaminants bactériens et fongiques, identification, contrôle des médicaments, cas des dispositifs médicaux
- Antimicrobiens : activité, dosages, interprétation statistique
- Méthodes alternatives
- Aspects réglementaires des médicaments de thérapie avancées
- Notion de sécurité virale
- Spécificités des processus de production
- Conséquences sur l’évaluation de la qualité, sécurité et efficacité
- Immunogénicité et néo antigénicité des médicaments bio similaires
- Produits biologiques d’origine humaine
- Dérivés du plasma développement de médicaments biotechnologiques
UE 6 : Développement analytique et contrôle des substances actives d'origine chimiquement définies et des produits finis les renfermant (6 ECTS) Aspects réglementaires
- Aspects technico-réglementaires : réglementation européenne de l’AMM
- Normalisation
- Agences française et européenne du médicament
- Harmonisation internationale (ICH)
- Utilisation des Pharmacopées
- Réglementation ASEAN
- Spécifications des substances actives chimiquement déginies
- Impuretés des substances actives (substances apparentes, solvants résiduels…)
- Etude de stabilité en conditions ICH, OMS.
- Développement analytique et spécifications du produit fini. Impuretés du produit fini. Etudes de stabilité en conditions ICH, OMS. Validation de procédures analytiques (cours, ED, TP).
UE 7 : Développement analytique et contrôle des substances actives d'origine végétale et de produits à base de plante(s) (médicaments et compléments alimentaires) – Aspects réglementaires
- Aspects technico-réglementaires
- Recherche bibliographique
