UE 1 : Biostatistiques en pharmacologie clinique (4 ECTS)

• Acquisition/consolidation des pré-requis en statistiques descriptives et analytiques – Donner les connaissances nécessaires à la construction d’un protocole d’étude (études expérimentales et observationnelles) – Savoir rédiger un plan d’analyse statistique au moins dans les grandes lignes (type d’analyse pour répondre à la question de l’objectif principal/des objectifs secondaires) – Savoir analyser et interpréter correctement les résultats d’une étude (présentation des résultats d’un essai/étude observationnelle ; analyse critique de la littérature).
• Estimation de paramètres – Principe des tests statistiques- Tests statistiques paramétriques (échantillons indépendants et appariés) – Tests non-paramétriques – Régression linéaire et logistique – Analyse de la variance – Analyse des données de survie

UE 2 Méthodologie des essais cliniques (4 ECTS)

• Différentes phases de développement clinique d’un médicament 
• Rédaction d’un essai clinique 
• Déroulement d’un essai clinique 
• Aspects réglementaires : Bonnes pratiques cliniques et rôle de l’investigateur 
• Analyse des résultats – Lecture critique d’article

UE 3 Pharmacocinétique et pharmacogénétique dans les essais cliniques (6 ECTS)

• Rôle de la Pharmacocinétique dans le développement des médicaments – Plan de développement d’une molécule – La première étude chez l’homme  - Prédiction pharmacocinétique chez l’homme à partir des informations pré-cliniques ( Approches allométriques et  Approches basées sur les modèles physiologiques (PBPK))- Les études pharmacocinétiques de phase I précoces (Bilan d’élimination, Bioéquivalence, effets de l’alimentation) – Les études pharmacocinétiques de phase I dans les « populations spécifiques » (Insuffisant rénaux et hépatiques, sujets âgés, Pédiatrie)- Analyses d’articles / Protocoles / Rapports d’études – Les études PK/PD et pharmacocinétique de population

UE 4  Pharmacovigilance (4 ECTS) 

• Cours et études de cas De la Pharmacovigilance à la Gestion des risques 
• Exemples de systèmes de Pharmacovigilance
• Méthodes en Pharmacovigilance – Principales maladies induites par les médicaments ; Analyse de cas cliniques d’effets indésirables médicamenteux

UE 5 Risques associés aux médicaments dans des populations spécifiques  (7 ECTS)

• Grossesse, pédiatrie et sujet âgé – Cours et cas cliniques Médicament, risque et perception du risque, spécificité,  
• Femme enceinte et qui allaite -  Nouveau-né -  Pharmacogénétique et effets indésirables des médicaments – Médicaments génériques -  Interactions médicamenteuses chez le sujet âgé – Interactions médicamenteuses avec les plantes et avec les aliments
• Risques associés aux anti-infectieux : le problème des résistances - Notions générales sur les phénomènes de résistances – Résistances aux antipaludiques – Antibiorésistance – Résistances aux antiviraux – Stratégies (nationales) pour endiguer la résistance aux anti-infectieux

UE 6 Pharmacoépidémiologie (5 ECTS)

• Etudes d’utilisation de médicaments (bases de données, agences de régulation, études ad hoc (prescripteurs, pharmaciens, patients)
• Principes d’utilisation des classifications internationales : Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique (ATC) – principe d’utilisation du concept de DDD 
• Exemples d’études, analyse commentée – Proposition de schémas d’étude en fonction d’une question posée
• Evaluation du risque médicamenteux – Principaux schémas d’étude (cohortes, cas-témoins, études sur bases de données en population)- critères  de causalité (Aspects spécifiques pharmacoépidémiologie : prise en compte des propriétés pharmacologique ; méthodes d’évaluation de l’exposition) - Travaux dirigés sur sets de données (Discussion des schémas d’étude, Estimation des indicateurs de risque : prévalence, incidence, risque relatif, rapport de côtes, Analyse stratifiée) - Analyse d’articles : Analyse et interprétation de différents schémas d’études pharmacoépidémiologiques

STAGE (30 ECTS)

6 mois de stage pratique : Hôpitaux, Ministères et Agences Nationales de Santé, Centres de Pharmacovigilance, Structures de recherche publique et privée (industrie pharmaceutique), Contract Research Organizations (CRO) impliquées dans les essais cliniques et l’évaluation de la sécurité des médicaments.

• Présentation
• Programme de la formation
• Stages

Spécialité 2 : Pharmacologie clinique

Cette formation permet aux étudiants d’obtenir le diplôme de Master 2 en Biologie Santé, parcours « innovation pharmacologique et métiers du médicament » délivré par l’Université Toulouse III Paul Sabatier.

Ce Master 2 forme de futurs cadres en sciences chimiques et pharmaceutiques spécialisés dans le domaine des essais cliniques, de la pharmacovigilance, de la pharmacoépidémiologie, de l’information sur les médicaments  ainsi que pour les activités en lien avec la prescription et la dispensation des médicaments au sein d’organismes publiques et d’entreprises privées.  

6 Unités d’Enseignement (UE) comportant des enseignements théoriques et pratiques sont dispensées durant 3 mois au Laos, à l’Université de Pharmacie de Vientiane. Un examen théorique est soumis aux étudiants suite à ces enseignements, selon les modalités de contrôle des connaissances appliquées à l’Université Toulouse III Paul Sabatier. Ces 6 UE correspondent à l’obtention de 30 crédits européens (ECTS).

Programme détaillé ici

Un stage d’application pratique de 6 mois, obligatoire, doit également être effectué par chaque étudiant. Il est validé par la soutenance d’un mémoire de stage et correspond également à l’obtention de 24 crédits européens (ECTS).

Détails sur les stages ici