1er semestre

UE 1 : Développement industriel du médicament : de la molécule au médicament (3 ECTS)

• Grandes étapes du développement du médicament
• Recherche de molécules d’intérêt thérapeutique
• Brevets, marques, propriété industrielle
• Chimie des procédés
• Développement préclinique et clinique
• Développement galénique et analytique
• Maîtrise de la chaine du médicament

UE 2 : Bonnes pratiques de fabrication / distribution : Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle qualité (3 ECTS)

• Bonnes pratiques de fabrication : gestion de la qualité - contrôle de la qualité ; gestion des risques liés à la qualité
• Bonnes pratiques de laboratoire d'analyse : organisation du laboratoire ; Conditions d'expérimentation ; documentation
• Statistiques appliquées aux validations analytiques (ED)
• Qualification des équipements de laboratoire d'analyse et élaboration de procédures (TP)

UE 3 : Application des méthodes instrumentales (6 ECTS)

• Chimie structurale appliquée au développement des principes actifs
• Application de la spectrométrie dérivée en contrôle de spécialités complexes
• Application de la spectrométrie atomique ICP (métaux lourds…)
• Application de la RMN, spectrométrie de masse
• Méthodes de séparation analytiques (électrophorèse capillaire, CLHP chirale, CPG/masse pour les solvants résiduels…)

UE 4 : Qualité des matières premières (3 ECTS)

• Etude de l’état solide (polymorphisme, solvates, …)
• Conditionnement primaire et matériaux 
• Excipients : arômes, colorants, conservateurs
• Qualité de l’eau à l’usage pharmaceutique
• Huiles essentielles, matières premières d’origine végétale

UE 5 : Contrôle microbiologique – Médicaments biologiques et de thérapie innovante (3 ECTS)

• Préparations stériles : notion de bio charge, modes de stérilisation, contrôle de stérilité, précautions contre les contaminations
• Répartition antiseptique
• Préparations non stériles : principaux contaminants bactériens et fongiques, identification, contrôle des médicaments, cas des dispositifs médicaux
• Antimicrobiens : activité, dosages, interprétation statistique
• Méthodes alternatives 
• Aspects réglementaires des médicaments de thérapie avancées
• Notion de sécurité virale
• Spécificités des processus de production
• Conséquences sur l’évaluation de la qualité, sécurité et efficacité 
• Immunogénicité et néo antigénicité des médicaments bio similaires
• Produits biologiques d’origine humaine
• Dérivés du plasma développement de médicaments biotechnologiques 

UE 6 : Développement analytique et contrôle des substances actives d'origine chimiquement définies et des produits finis les renfermant (6 ECTS) Aspects réglementaires

• Aspects technico-réglementaires : réglementation européenne de l’AMM
• Normalisation 
• Agences française et européenne du médicament 
• Harmonisation internationale (ICH)
• Utilisation des Pharmacopées
• Réglementation ASEAN
• Spécifications des substances actives chimiquement déginies
• Impuretés des substances actives (substances apparentes, solvants résiduels…)
• Etude de stabilité en conditions ICH, OMS.
• Développement analytique et spécifications du produit fini. Impuretés du produit fini. Etudes de stabilité en conditions ICH, OMS. Validation de procédures analytiques (cours, ED, TP). 

UE 7 : Développement analytique et contrôle des substances actives d'origine végétale et de produits à base de plante(s) (médicaments et compléments alimentaires) – Aspects réglementaires

• Aspects technico-réglementaires
• Recherche bibliographique

2ème semestre

UE 8 : Etude de dossiers (6 ECTS)

UE 9 : 6 mois de stage pratique (24 ECTS)

• Présentation
• Programme de la formation
• Stages

Spécialité 1 : Qualité des médicaments.

Cette formation permet aux étudiants d’obtenir le diplôme de Master 2 en sciences du Médicament, spécialité qualité des produits de Santé, délivré par l’Université Paris Descartes.

Ce master 2 permet d’acquérir un niveau scientifique élevé dans le domaine du développement analytique et du contrôle de qualité des produits de santé, indispensable pour leur intégration dans l'industrie pharmaceutique ainsi que dans les organismes publics et privés spécialisés dans l’enregistrement des produits de santé (agences nationales, consulting) et les industries alimentaires et cosmétiques.

Sept Unités d’Enseignement (UE) comportant des enseignements théoriques et pratiques sont dispensés durant 3 mois au Vietnam, à l’Université de Pharmacie de Hanoi. Un examen théorique est soumis aux étudiants suite à ces enseignements, selon les modalités de contrôle des connaissances appliquées à l’Université Paris Descartes. Les 7 UE de cette spécialité correspondent à l’obtention de 30 crédits européens (ECTS).

Programme détaillé ici

Un stage d’application pratique de 6 mois, obligatoire, doit également être effectué par chaque étudiant. Il est validé par la soutenance d’un mémoire de stage et correspond également à l’obtention de 24 crédits européens (ECTS).

Détails sur les stages ici